Урсодезоксихолевая кислота Реневал табл. п/о пленочной 500 мг 90 шт.

Урсодезоксихолевая кислота Реневал, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Листок-вкладыш — информация для пациента

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
– Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
– Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
– Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
– Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша 

1. Что из себя представляет препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал.
3. Прием препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал, и для чего его применяют

Урсодезоксихолевая кислота Реневал содержит действующее вещество урсодезоксихолевую кислоту, которая относится к группе гепатопротекторных средств (для лечения заболевания печени).

Урсодезоксихолевая кислота представляет собой желчную кислоту природного происхождения. Небольшие количества урсодезоксихолевой кислоты содержатся в желчи человека.

Показания к применению

Препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.

В составе комплексной терапии:

– первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;
– лечение билиарного рефлюкс-гастрита;
– первичный склерозирующий холангит;
– неалкогольный стеатогепатит;
– муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Способ действия препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал

Урсодезоксихолевая кислота уменьшает образование холестерина в печени, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Оказывает гипогликемическое действие (снижает уровень сахара в крови), вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней. 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал: 

– если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту или другие желчные кислоты, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
– если у Вас камни в желчном пузыре, заметные при рентгенологическом обследовании (рентгеноконтрастные кальцифицированные (с высоким содержанием кальция) камни в желчном пузыре);
– если у Вас нарушение сократимости желчного пузыря;
– если у Вас острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей;
– если у Вас закупорка общего желчного протока или пузырного протока (окклюзия желчных путей);
– если у Вас бывают частые эпизоды желчной колики;
– если Вашему ребенку нет 3 лет (для данной лекарственной формы);
– если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;
– если у Вас серьезные проблемы с печенью и/или почками (тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность);
– если у Вашего ребенка неудачная хирургическая процедура при лечении непроходимости или отсутствия (атрезии) желчевыводящих путей с целью искусственного создания протоков (портоэнтеростомия) или без восстановления нормального оттока желчи у ребенка с атрезией желчевыводящих путей.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В течение первых 3 месяцев лечения препаратом Урсодезоксихолевая кислота Реневал лечащий врач будет контролировать функцию печени каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Для этого врач может назначить Вам некоторые анализы.

Для того, чтобы оценить эффективность лечения препаратом Урсодезоксихолевая кислота Реневал для растворения холестериновых желчных камней, лечащий врач может назначить Вам исследования желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения. 

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, не принимайте препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал.

При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы заболевания могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд, в этом случае обратитесь к лечащему врачу, который скорректирует дозу препарата.

При лечении склерозирующего холангита высокие дозы препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал (28–30 мг/кг/сут) могут вызвать серьезные побочные явления.

Сообщите лечащему врачу, если во время курса лечения препаратом Урсодезоксихолевая кислота Реневал у Вас появился понос (диарея). В этом случае Вам может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема препарата.

Если Вы женщина детородного возраста, то перед началом приема препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал Вам следует исключить возможную беременность, а во время курса лечения препаратом необходимо использовать надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку
гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии.

Другие препараты и препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

– колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для снижения содержания холестерина) и антациды (содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид) (используются для снижения повышенной кислотности желудочного сока)). Одновременный прием снижает эффективность урсодезоксихолевой кислоты. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал;

– циклоспорин (иммунодепрессант). Одновременный прием усиливает всасывание циклоспорина из кишечника;

– ципрофлоксацин (противомикробный препарат). Одновременный прием может уменьшает всасывание ципрофлоксацина;

– розувастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина). Одновременный прием может увеличить концентрацию розувастатина в крови;

– нитрендипин (препарат, применяемый для снижения артериального давления). Одновременный прием может уменьшить концентрацию нитрендипина в крови;

– дапсон (препарат, применяемый как противолепрозное средство). Одновременный прием снижает терапевтическую эффективность дапсона;

– препараты эстрагенов (женские половые гормоны) или препараты для снижения холестерина в крови (гиполипидемические лекарственные средства), такие как клофибрат. Одновременный прием увеличивает насыщение желчи холестерином и снижает способность препарата растворять холестериновые камни.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Грудное вскармливание

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается. 

Фертильность 

Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Если Вы женщина детородного возраста, то перед началом приема препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал Вам следует исключить возможную беременность, а во время курса лечения препаратом необходимо использовать надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

3. Прием препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Длительность лечения обычно составляет 6–24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечащий врач отменит прием препарата.
Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев на предмет отложения солей кальция (обызвествления камней). В случае обызвествления камней врач отменит прием препарата.

Масса тела      Суточная доза
До 60 кг             500 мг
61–80 кг            750 мг
81–100 кг         1000 мг
более 100 кг    1250 мг

В составе комплексной терапии:

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 750 мг до 1750 мг (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В течение первых 3-х месяцев лечения суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время.

Масса тела (кг)  Суточная доза (мг/кг)   Урсодезоксихолевая кислота
                                                                  Первые 3 месяца лечения      В последующем
                                                                   Утро     Полдень   Вечер        Вечер (однократный прием)
47–62                        12–16                       250 мг   250 мг      250 мг         750 мг
63–78                        13–16                       250 мг   250 мг      500 мг        1000 мг
79–93                        13–16                       250 мг   500 мг      500 мг        1250 мг
94–109                      14–16                       500 мг   500 мг      500 мг        1500 мг
более 110                     –                           500 мг   500 мг      750 мг        1750 мг

Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.

Если во время лечения у Вас возник или участился зуд – сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В этом случае врач пересмотрит схему лечения препаратом Урсодезоксихолевая кислота Реневал.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

По 250 мг ежедневно вечером перед сном. Длительность лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12–15 мг/кг в 2–3 приема; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»).

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 месяцев и более.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет

Суточная доза 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Масса тела (кг)   Суточная доза          Урсодезоксихолевая кислота
                             (мг/кг массы тела)    Утро    Полдень    Вечер
20–29                          17–25                 250 мг        –          250 мг
30–39                          19–25                 250 мг    250 мг     250 мг
40–49                          20–25                 250 мг    250 мг     500 мг
50–59                          21–25                 250 мг    500 мг     500 мг
60–69                          22–25                 500 мг    500 мг     500 мг
70–79                          22–25                 500 мг    500 мг     750 мг
80–89                          22–25                 500 мг    750 мг     750 мг
90–99                          23–25                 750 мг    750 мг     750 мг
100–109                      23–25                 750 мг    750 мг    1000 мг
>110                                –                     750 мг   1000 мг   1000 мг

Лечащий врач объяснит Вам, какую дозу препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал Вам следует принимать, а также как часто и в течение какого времени.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии.

Путь и (или) способ введения

– Принимайте препарат внутрь.
– Не разжевывайте таблетки и запивайте достаточным количеством жидкости.
При необходимости таблетки препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал (500 мг) можно разделить на равные дозы по риске.
– Старайтесь принимать таблетки регулярно.
– Вы можете принимать таблетки перед едой или независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Возможным симптомом передозировки является диарея, другие симптомы маловероятны. 
Врач назначит вам терапию, восстанавливающую водно-электролитный баланс.

Если Вы забыли принять препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал

Если Вы случайно пропустили прием препарата, то следует принять очередную дозу в обычное время и далее продолжать прием согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 

Если Вы прекратили прием препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал

Не прекращайте лечение препаратом Урсодезоксихолевая кислота Реневал, не посоветовавшись с врачом, так как Ваше состояние может ухудшиться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Урсодезоксихолевая кислота Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

– покраснение кожи, сильный кожный зуд, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– неоформленный стул или понос (диарея).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): 

– образование камней с высоким содержанием кальция (кальцинирование желчных камней);
– тяжелое нарушение печени, сопровождающееся острой болью в правой верхней части живота (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон: + 375 (17) 231-85-14
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Телефон: +996 (312) 21-92-78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке или банке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «EXP».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Урсодезоксихолевая кислота Реневал содержит
Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота.

Урсодезоксихолевая кислота Реневал, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 250 миллиграмм урсодезоксихолевой кислоты.

Урсодезоксихолевая кислота Реневал, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 500 миллиграмм урсодезоксихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), крахмал картофельный, повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, макрогол 4000 (E1521).

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521) или готовое пленочное покрытие идентичного состава. 

Внешний вид препарата Урсодезоксихолевая кислота Реневал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Урсодезоксихолевая кислота Реневал, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Урсодезоксихолевая кислота Реневал, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 120 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления в комплекте с крышкой без контроля первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

Банку затягивают пленкой термоусадочной.

По 1, 5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

1 банку с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Регистрационный номер ЛП-№(008343)-(РГ-RU). Дата регистрации 28.12.2024. Дата окончания действия 28.12.2029. Дата решения 28.12.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «ПФКО-1»
630096, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80, этаж 1, помещ. 4.
Тел./факс: 8(800)200-09-95.
e-mail: info@pfk-obnovlenie.ru

Производитель

Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

в Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике
Республика Казахстан
ТОО «Фармагейт-Казахстан»
Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153,
кв. 38, почтовый индекс 050000
Тел.: +7 777 788 3809
e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org