Лакосамид р-р д/инф. 10 мг/мл 10 мл 10 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Лакосамид, 10 мг/мл, раствор для инфузий

Действующее вещество: лакосамид
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лакосамид, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Лакосамид.
3. Применение препарата Лакосамид.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лакосамид.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лакосамид, и для чего его применяют

Препарат Лакосамид содержит действующее вещество лакосамид, относящееся к группе  противоэпилептических средств.

Лакосамид предотвращает развитие приступов парциальной и первично-генерализованной эпилепсии, а также задерживает развитие повышенной судорожной готовности.

Показания к применению

Лекарственный препарат Лакосамид показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше:

- с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией;
- в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических
приступов с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ действия препарата Лакосамид

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии.

Врач назначил Вам это лекарство, чтобы уменьшить количество припадков (судорог), которые у Вас есть. 
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Лакосамид

Противопоказания

Не применяйте препарат Лакосамид, если:

- у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, проявляется как слишком медленный ритм) II или III степени.
Не следует применять препарат Лакосамид в возрасте до 4 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лакосамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

- у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <= 30 мл/мин);
- у пациентов с нарушением проводимости в анамнезе или тяжелыми заболеваниями сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда в анамнезе;
- пациенты пожилого возраста с повышенным риском заболеваний сердца;
- в комбинации с препаратами, которые вызывают удлинение интервала PR.

Суицидальные мысли и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо контролируемых клинических исследований противоэпилептических препаратов свидетельствует о небольшом увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения риска не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Таким образом, у пациентов следует проводить мониторинг признаков суицидных мыслей и поведения, а также рассматривать вопрос соответствующего лечения. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидального поведения.

Сердечный ритм и проводимость

В клинических исследованиях лакосамида описано дозозависимое увеличение интервала PR.

Лакосамид следует с осторожностью использовать у пациентов с проаритмическими состояниями, такими как известные проблемы сердечной проводимости, или тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемия / инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии) или у пациентов, получающих лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические лекарственные средства из группы
блокаторов натриевых каналов, а также у пожилых пациентов. 

У этих пациентов следует провести ЭКГ перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг/сут, а также после достижения стабильной концентрации.

В пострегистрационной практике наблюдались атриовентрикулярная блокада второй или более высокой степени. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако, оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследованиях, а также при анализе пострегистрационного применения препарата.
В пострегистрационной практике наблюдались случаи атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады 2-й степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия. В редких случаях данные явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проаритмическими состояниями.

Необходимо информировать пациентов о симптомах сердечной аритмии (например, о редком, ускоренном или нерегулярном пульсе, ощущении сердцебиения, прерывистом дыхании, головокружении, обмороках). В случае их появления необходимо обратиться к врачу.

Головокружение

Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим, пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у них могут развиться.

Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов

Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами, в частности, при титровании. У пациентов с двумя и более типами припадков наблюдаемое улучшение относительно контроля над одним типом приступов следует сопоставлять с любым наблюдаемым ухудшением в отношении другого типа приступов.

Дети

Препарат Лакосамид противопоказан детям до 4 лет.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 1,3 ммоль (или 30 мг) натрия на 1 ампулу. Этот факт следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Другие препараты и препарат Лакосамид

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению побочных эффектов некоторых из этих препаратов):

- препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;
- препараты, увеличивающие длину интервала PR – один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ); к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом Лакосамид в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша)):

- противогрибковые препараты: флуконазол, итраконазол, кетоконазол;
- препарат для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир;
- препараты для лечения бактериальных инфекций: кларитромицин, рифампицин;
- препараты на основе зверобоя (для лечения тревожности и депрессии); 
- другие препараты для лечения эпилепсии и неврологических расстройств (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Не наблюдалось взаимодействия лакосамида и таких лекарственных средств, как вальпроевая кислота (средство, применяемое при эпилепсии), средства гормональной контрацепции (этинилэстрадиол,  левоноргестрел, прогестерон), метформин (средство для лечения сахарного диабета), варфарин (антикоагулянт – средство, снижающее свертываемость крови).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат Лакосамид с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения препарата Лакосамид.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщинам детородного возраста во время приема препарата рекомендуется применять надежные методы предотвращения беременности (контрацепции), поскольку существует вероятность того, что лакосамид может навредить ребенку, как и некоторые другие препараты для лечения эпилепсии. Прежде чем начать лечение препаратом, обсудите со своим врачом возможные способы контрацепции.

Если Вы планируете беременность, обязательно обсудите это с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Лакосамид только в случае, если это рекомендовал врач, осведомленный о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей беременности во время лечения  лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием лакосамида в Вашем конкретном случае. Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во время беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку.

Не кормите ребенка грудью во время применения лакосамида, так как он проникает в грудное молоко и может навредить Вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лакосамид может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Лакосамид содержит натрий

Данный препарат содержит 1,3 ммоль (или 30 мг) натрия на 1 ампулу. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Лакосамид

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Рекомендуемая доза

Доза и длительность использования препарата подбирается врачом в зависимости от заболевания и степени его тяжести. Врач назначит Вам необходимую дозу и длительность использования препарата. Обязательно сообщите врачу, если у Вас нарушена функция почек или печени, поскольку это необходимо учитывать при подборе дозы.

Лакосамид будут вводить два раза в день (обычно один раз утром и один раз вечером).

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у подростков и детей с массой тела 50 кг и более не отличается от режима дозирования для взрослых.

У детей и подростков с массой тела менее 50 кг необходимую дозу рассчитает лечащий врач на основании массы тела ребенка.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно.

Вводить препарат Лакосамид внутривенно разрешено только медицинским работникам.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Лакосамид определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы применили препарата Лакосамид больше, чем следовало

При передозировке препарата могут появиться головокружение, тошнота, рвота, могут возникнуть судороги вплоть до эпилептического статуса. В тяжелых случаях возможно развитие нарушения работы сердца (нарушение сердечной проводимости), резкого снижения артериального давления с нарушением работы важнейших органов (шока) или бессознательного состояния (комы). Есть сообщения о случаях смерти при приеме нескольких граммов лакосамида.

Если Вы применили препарата Лакосамид больше, чем нужно, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может иметь серьезные последствия для жизни и здоровья! При передозировке врач назначит необходимое лечение, в зависимости от проявлений передозировки.

Если Вы прекратили применение препарата Лакосамид

Не следует резко прекращать лечение препаратом Лакосамид. Если Ваш лечащий врач посчитает необходимым прекратить Ваше лечение, он будет постепенно отменять препарат, снижая его дозу на 200 мг в неделю. В этот период препарат также будут вводить два раза в день.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лакосамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лакосамид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

– аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);

– нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий): учащение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощущение «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);

– крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лакосамид.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

– головокружение;
– головная боль;
– двоение в глазах (диплопия);
– тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– депрессия;
– спутанность сознания;
– бессонница;
– нечеткость зрения;
– головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго);
– шум в ушах;
– непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги);
– нарушение координации движений;
– нарушение равновесия;
– нарушение памяти;
– снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения);
– сонливость;
– дрожь в конечностях (тремор);
– непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм);
– онемение (гипестезия);
– нарушение речи (дизартрия);
– нарушение внимания;
– нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии);
– рвота;
– запор;
– вздутие живота (метеоризм);
– нарушение пищеварения (диспепсия);
– сухость во рту;
– понос (диарея);
– зуд;
– сыпь;
– мышечный спазм;
– нарушение походки;
– постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения);
– утомляемость;
– раздражительность;
– ощущение опьянения;
– боль или дискомфорт в месте введения;
– раздражение;
– падения;
– повреждения кожи;
– ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– агрессия;
– возбуждение;
– ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория);
– психические расстройства;
– ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюцинации);
– обморок;
– нарушение координации движений;
– внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дискинезия);
– изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

– нарушение ритма сердца (вентрикулярная тахиаритмия);
– значительное снижение количества кровяных клеток-гранулоцитов, при котором может повышаться восприимчивость организма к инфекциям (агранулоцитоз);
– судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Лакосамид

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на коробке картонной/пачке картонной после «годен до:» и на каждой ампуле после «до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. 

Храните при температуре ниже 25 °С в оригинальной коробке/пачке.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лакосамид содержит
Действующим веществом является лакосамид.
Каждый мл раствора содержит 10 мг лакосамида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная 10 %, вода для инъекций.

Препарат Лакосамид содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Лакосамид и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.
Прозрачный бесцветный раствор.
По 10 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.
По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из
картона.
Не все варианты упаковок могут находиться в обороте.

Регистрационный номер ЛП-№(008394)-(РГ-RU). Дата регистрации 13.01.2025. Дата окончания действия 13.01.2030. Дата решения 13.01.2025. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22
Телефон/факс: +7 (4212) 53-91-86
Адрес электронной почты: dhf@dhf.khv.ru

Производитель

Российская Федерация
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, стр. 8
Телефон/факс: +7 (4212) 53-91-86
Адрес электронной почты: dhf@dhf.khv.ru

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22
Телефон: +7 (4212) 53-91-86

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org