Дезэнтерол капс. 200 мг 16 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Дезэнтерол®

Регистрационный номер: ЛП-№(002527)-(РГ-RU). Дата регистрации 13.06.2023. Дата окончания действия 13.06.2028. Дата решения 29.01.2025. Дата переоформления 29.01.2025. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Торговое наименование

Дезэнтерол®

Международное непатентованное или группировочное наименование

нифуроксазид

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:
Действующее вещество: нифуроксазид – 100 мг или 200 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, целлюлоза микрокристаллическая МКЦ-101, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Капсула (корпус и крышечка): титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, краситель азорубин, краситель хинолиновый желтый, вода очищенная, желатин.

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета (дозировка 100 мг – №2, дозировка 200 мг – №0), заполненные смесью порошка и гранул желтого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, которые рассыпаются при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противомикробные средства; другие кишечные противомикробные средства.

Код ATX

А07АХ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae, Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.. Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции. Свое антибактериальное действие нифуроксазид оказывает исключительно в просвете кишечника.

Фармакокинетика

После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10–20 %) из желудочно- кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов. Нифуроксазид выводится кишечником: 20 % в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида – химически измененным.

Показания к применению

Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим компонентам препарата, беременность, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10–20 % от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.

Капсулы 100 мг:
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (2 капсулы) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 часов).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (2 капсулы) 3–4 раза в сутки (интервал между приемами 6–8 часов).
Взрослым: 200 мг нифуроксазида (2 капсулы) 4 раза в  сутки  (интервал между приемами  6 часов).

Капсулы 200 мг:
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 часов).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3–4 раза в сутки (интервал между приемами 6–8 часов).
Взрослым: 200 мг нифуроксазида (1 капсула)  4 раза в сутки  (интервал  между  приемами 6 часов).

Продолжительность курса лечения 5–7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых    3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки не известны. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

Одна капсула препарата Дезэнтерол® 100 мг, содержит 35 мг сахарозы, что соответствует 0,0029 ХЕ. Следовательно, в разовой дозе препарата при приеме 2 капсул содержание сахарозы соответствует 0,0058 ХЕ.

Суточная доза сахарозы составляет 0,0232 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 2 капсул препарата Дезэнтерол® 100 мг 4 раза в сутки и 0,0174 ХЕ для детей от 3 до 6 лет при приеме 2 капсул препарата Дезэнтерол® 100 мг 3 раза в сутки.

Одна капсула препарата Дезэнтерол® 200 мг содержит 70 мг сахарозы, что соответствует 0,0058 ХЕ (разовая доза).

Суточная доза сахарозы составляет 0,0232 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 1 капсулы препарата Дезэнтерол® 200 мг 4 раза в сутки и 0,0174 ХЕ для детей от 3 до 6 лет при приеме 1 капсулы препарата Дезэнтерол® 200 мг 3 раза в сутки.

Препарат Дезэнтерол® содержит краситель солнечный закат желтый и краситель азорубин, которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 100 мг, 200 мг.

По 10 капсул (для дозировки 100 мг) или по 8, 10 капсул (для дозировки 200 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 30, 36, 40, 50, 56 капсул (для дозировки 100 мг) или по 20, 24, 28 капсул (для дозировки 200 мг) в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается заполнение свободного пространства в банках ватой медицинской гигроскопической.

На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 100 мг), или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 200 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ООО «ЮжФарм», Краснодарский край, муниципальный район Крымский, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ЮжФарм», 353821, Краснодарский край, район Красноармейский, ст-ца Ивановская, ул. Дубинская, д. 65.
Тел.: +7 (86131) 5-35-65
Факс: +7 (86131) 2-28-28
E-mail: info@yuzhpharm.ru